مطالعات پایداری (Stability Testing) مجموعه آزمایش‌ها و بررسی‌هایی هستند که بر روی مواد موثره دارویی و محصولات دارویی انجام می‌شوند تا اطمینان حاصل شود که کیفیت، ایمنی و اثربخشی آن‌ها در طول مدت نگهداری و مصرف حفظ می‌شود. این مطالعات برای تعیین عمر قفسه‌ای داروها، شرایط نگهداری مناسب و ارائه اطلاعات صحیح بر روی برچسب محصول ضروری هستند.
اهمیت مطالعات پایداری
* حفظ کیفیت و اثربخشی: مطالعات پایداری تضمین می‌کنند که محصول دارویی در طول زمان، خواص فیزیکی، شیمیایی و میکروبیولوژیکی خود را حفظ کرده و اثربخشی درمانی آن کاهش نیابد.
* ایمنی بیمار: این مطالعات از تشکیل محصولات تجزیه سمی و خطرناک جلوگیری کرده و ایمنی بیمار را تضمین می‌کنند.
* رعایت قوانین و مقررات: ارائه داده‌های پایداری برای اخذ مجوزهای قانونی از سازمان‌های نظارتی مانند سازمان غذا و دارو الزامی است.
* حفظ اعتبار تولیدکننده: انجام مطالعات پایداری مناسب، اعتماد مصرف‌کنندگان و پزشکان را به کیفیت محصولات دارویی افزایش میدهد.
عوامل موثر بر پایداری دارو
پایداری یک محصول دارویی تحت تاثیر عوامل متعددی قرار دارد که در مطالعات پایداری به دقت مورد بررسی قرار می‌گیرند. این عوامل عبارتند از
* خواص ماده موثره
* مواد جانبی (Excipients)
* فرآیند تولید
* شکل دارویی
* نوع بسته‌بندی
* شرایط محیطی (دما، رطوبت، نور)
آزمون‌های پایداری
مطالعات پایداری شامل آزمون‌های مختلفی برای ارزیابی تغییرات در خواص فیزیکی، شیمیایی و میکروبیولوژیکی محصول دارویی در طول زمان است. برخی از مهم‌ترین این آزمون‌ها عبارتند از:
* آزمون‌های شیمیایی: تعیین مقدار ماده موثره و محصولات تجزیه.
* آزمون‌های فیزیکی: بررسی ظاهر، یکنواختی، حلالیت، pH و ویسکوزیته.
* آزمون‌های میکروبیولوژیکی: تعیین بار میکروبی و اثربخشی مواد نگهدارنده.
انواع مطالعات پایداری
* مطالعات پایداری بلند مدت (Long-Term): این مطالعات در شرایط نگهداری پیشنهادی برای محصول انجام شده و برای تعیین عمر قفسه‌ای آن به کار می‌روند.
* مطالعات پایداری تسریع شده (Accelerated): این مطالعات در شرایط سخت‌تر (دما و رطوبت بالا) انجام شده و برای پیش‌بینی سریع‌تر تغییرات پایداری و تعیین شرایط نگهداری بحرانی به کار می‌روند.منحنی Q10، یک عامل بسیار مهم ، اساسی و تعیین کننده در مطالعات پایداری تسریع شده داروهاست و نشان میدهد که با هر 10 درجه افزایش دما سرعت تخریب دارو چند برابر می شود . تعیین دقیق آن برای هر دارو امکان پیش بینی تاریخ انقضا و شرایط نگهداری بهینه را فراهم می سازد. استفاده از Q10 در صنعت داروسازی زمان و هزینه مطالعات را کاهش داده و به حفظ کیفیت و اثربخشی داروها در طول عمرشان کمک می کند. درک این مفهوم برای تضمین دسترسی بیماران به داروهای باکیفیت ضروری است.
* مطالعات پایداری بینابینی (Intermediate): این مطالعات در شرایطی بینابینی بین شرایط بلند مدت و تسریع شده انجام شده و در صورت مشاهده تغییرات قابل توجه در شرایط تسریع شده، مورد نیاز هستند.
* آزمون‌های استرس (Stress Testing): برای بررسی اثر شرایط سخت مانند دماهای بالا، رطوبت شدید، نور و pH های مختلف بر پایداری دارو انجام می‌شوند.
آزمایشگاه آریا سلامت رازی و خدمات مطالعات پایداری
آزمایشگاه آریا سلامت رازی خدمات جامع مطالعات پایداری در زمینه آزمون های میکروبیولوژیکی را برای شرکت‌های دارویی ارائه میدهد.
ما در آزمایشگاه آریا سلامت رازی با درک اهمیت پایداری دارو در حفظ سلامت بیماران و رعایت الزامات قانونی، تلاش می‌کنیم تا با ارائه خدمات دقیق و قابل اعتماد، شما را در تولید محصولات دارویی با کیفیت و ایمن یاری نماییم.
مسیر یابی با گوگل
مسیر یابی با نشان 